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올해 상반기 의약품 등 제조관리자교육

협회 김기섭 사무총장이 의료용가스 수요자시설 안전점검 기준 및 방법에 대해 교육하고 있다.

[가스신문 = 한상열 기자] 한국의료용고압가스협회(회장 장세훈)는 산소, 아산화질소 등 의료용가스 제조 및 품질관리자를 대상으로 한 의무교육을 13일부터 14일까지 실시간 온라인으로 실시했다.

첫날 교육은 성균관대학교 약학대학 이재현 교수가 ‘최근 약사관련 법령의 개정 동향’에 대해 교육했다. 이재현 교수는 “식품의약품안전처장이 의약품 제조업자 등에 대해 업무정지처분 등의 행정처분을 할 경우에 그 사실의 공개에 대한 근거를 법률에 규정해 놓았다”면서 “약사법 제81조의 3(위반사실의 공표)을 통해 식약처는 제76조, 제76조의 2, 제81조 및 제81조의 2에 따라 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자 등에 대한 처분 내용, 처분 대상자, 해당 의약품 등의 명칭 등 처분에 관한 정보로서 대통령령으로 정하는 사항을 공표하여야 한다”는 내용을 설명해 관심을 끌었다.

얀센백신 동분연 부장은 ‘데이터 완전성 이해 및 적용’이란 주제를 놓고 “데이터가 완전하고, 일관되며, 정확하고, 신뢰할 수 있고, 믿을 수 있는 정도와 이러한 데이터 특성이 데이터 생애주기 전반에 유지되는 것”이라며 “데이터 생애주기 전반에 걸쳐 데이터 무결점을 보장하는 방식의 총합”이라고 소개했다.

‘의약품 등의 안정성과 유효성 심사 이해’라는 주제로 설명에 나선 JW중외제약 민용기 부장은 임상시험이라 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험 또는 연구라고 설명했다.

의료용고압가스협회 김기섭 사무총장도 ‘의료용가스 수요자시설 안전점검기준 및 방법’과 관련해 △충전용기의 설치 위치 △충전용기와 화기와의 거리 △충전용기 및 배관의 설치상태 △충전용기로부터 압력조정기, 호스 및 가스사용기기에 이르는 각 접속부와 배관 또는 호스의 가스누출 여부 및 그 가스의 적합 여부 등을 철저히 확인해야 한다고 강조했다.

한편, 이튿날에는 △표준의 소급과 표준가스제조(한국표준과학연구원 오상협 책임연구원) △의료용가스 제조품질관리 규정과 실무(경인식약청 의료제품실사과) △제조관리자의 책임과 역할(김&장 법률사무소 이준한 전문위원) △건강보험 약가의 이해(법무법인 세종 김현욱 변호사) 등이 다양한 내용으로 교육할 예정이다.

출처 : 가스신문(https://www.gasnews.com/)